CTMS
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- Veeva Vault
MartaPuricelli
Senior Clinical Research Professional
& Biomediziningenieurin
Profil
Biomediziningenieurin und Clinical Research Associate mit fünf Jahren Erfahrung im Monitoring und der Koordination internationaler Phase-I–IV-Studien in einem CRO-Umfeld. Therapeutische Erfahrung in Neurowissenschaften, Hepatologie, Onkologie, Pneumologie, Kardiologie, Infektionskrankheiten und seltenen Erkrankungen. Konsequenter Fokus auf ICH-GCP-Compliance, ALCOA+-Datenintegrität und Audit-Readiness. Primär-CRA bei drei Audits und zwei Swissmedic-Inspektionen — alle ohne kritische Befunde abgeschlossen. Ingenieurswissenschaftlicher Hintergrund und Ausbildung in EU MDR 2017/745 und BCI/Neurotechnologie schaffen eine Brücke zwischen klinischen Operationen und medizinischer Geräteentwicklung.
- 5
- Jahre in der klinischen Forschung
- 7
- Therapiegebiete
- 18
- Klinische Studien als Primary CRA
Kernkompetenzen
- Site-Management und Monitoring über alle Besuchstypen (PSV, SIV, IMV, COV) und Ansätze (Risk-based Monitoring, gezieltes SDV).
- Audit- und Inspektionsvorbereitung; Ursachenanalyse (5-Whys, Fishbone) sowie CAPA-Design und Follow-up.
- Stakeholder-Koordination zwischen Sponsoren, Sites und externen Anbietern; site-bezogenes Meilenstein-Tracking.
- Regulatorischer und Qualitätsrahmen: ICH-GCP, ALCOA+, EU MDR 2017/745.
PHASES
- Phase I
- Phase II
- Phase III
- Phase IV
STUDY DESIGN
- Randomised
- Open-label
- Double-blind
- Placebo-controlled
- Long-Term Extension (LTE)
MONITORING ROLE
- Blinded CRA
- Unblinded CRA
Erfahrung
-
Senior Clinical Research Associate
PPD · Thermo Fisher Scientific · Remote, Switzerland
- Primärer Ansprechpartner für Hochprioritäts-Sites; Betreuung zugewiesener klinischer Projekte vom Studienstart bis zum Database Lock und Close-out.
- Mentoring von Junior-CRAs, Überprüfung ihrer Monitoring-Deliverables und Unterstützung der teamweiten Compliance mit ICH-GCP und ALCOA+.
- Primär-CRA bei zwei Swissmedic-Inspektionen, zwei Sponsor-Audits und einem internen Audit — alle ohne kritische Befunde abgeschlossen, mit CAPA-Follow-up.
- Strukturiertes Projektmanagement in der Long-Term-Extension-Phase einer Studie angewendet, mit messbaren Effizienzgewinnen.
- Beitrag zu Rekrutierungsstrategien in einem Studienportfolio, bei dem über die Hälfte die Einschreibungsziele übertraf, mit Zeitgewinnen von drei bis fünf Monaten.
-
Clinical Research Associate II
PPD · Thermo Fisher Scientific · Remote, Switzerland
- Identifizierung und Minderung von Patientensicherheitsrisiken durch proaktive Bewertungen; viermal fehlerhafte IP-Einnahme verhindert (beschädigte IP, falsche Dosierung).
- Onboarding von sechs study-naïven Sites durch strukturiertes Training und KPI-Tracking; Protokollabweichungen und veraltete Befunde um durchschnittlich ~60% reduziert.
- Mentoring von zwei Junior-CRAs über alle Besuchstypen (PSV, SIV, IMV, COV) bis zur eigenständigen Durchführung von Besuchen.
- Ursachenanalyse (5-Whys, Fishbone) durchgeführt und CAPA-Design für Audit- und Inspektionsvorbereitung unterstützt.
-
Clinical Research Associate I
PPD · Thermo Fisher Scientific · Remote, Switzerland
- End-to-End-Site-Management: Auswahl, Aktivierung, Monitoring, Datenprüfung (SDV/SDR), IP-Accountability und ISF-Management.
- Barrieren bei der Site-Aktivierung beseitigt und Site-Kapazitäten an Sponsor-Erwartungen angepasst.
- Monitoring-Strategien angepasst, um pünktliche Lieferung in Zeiten von Ressourcenengpässen aufrechtzuerhalten.
-
Remote Site Monitor
PPD · Thermo Fisher Scientific · Remote, Switzerland
- Remote-Oversight der Study-Sites durch Site-Management-Calls und zentrale Monitoring-Aktivitäten.
- Site-Engagement und Rekrutierungsunterstützung; Site-Zahlungen und Management von Vertrags- und Budgetänderungen.
-
Postgraduate HSE
Novartis Pharma Stein AG · Stein, Switzerland
- Compliance-Assessments in einer pharmazeutischen Produktionsumgebung; Masken-Fit-Testing und Lärmbewertungen zur Unterstützung der Arbeitssicherheit.
- SOPs erstellt und Sicherheitsschulungen für das Produktionspersonal durchgeführt.
-
Wissenschaftliche Assistentin
ETH Zurich · Schwerzenbach, Switzerland
- Entwicklung eines In-vitro-3D-Muskelmodells durch Ko-Kultivierung mehrerer Zelltypen; Viruskultur für gezielte genetische Modifikationen.
- Gelpolymerisation zur Herstellung von Scaffolds, Beitrag zu einem reproduzierbaren 3D-Muskelmodell.
Therapiegebiete
Betreute oder koordinierte Studien in folgenden Gebieten.
- 01 Neurologie
- Narkolepsie Typ I und II
- Multifokale Motorische Neuropathie
- 02 Onkologie
- Früher hormonrezeptorpositiver, HER2-negativer Brustkrebs
- ALK-positives nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
- 03 Pneumologie
- Pulmonal Arterielle Hypertonie (PAH)
- Systemische Sklerose mit interstitieller Lungenerkrankung (SSc-ILD)
- 04 Kardiologie
- Hypertrophe Kardiomyopathie
- 05 Hepatologie
- Primäre Biliäre Cholangitis
- HFE-bedingte Hereditäre Hämochromatose
- 06 Infektiologie
- HIV-1
- 07 Hämatologie
- Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)
- Morbus Waldenström
Klinische Systeme
Praktische Erfahrung mit Plattformen aus CTMS, IxRS, eCRF, eTMF, Zentrallabor und spezialisierten Anbietern.
IxRS
- Almac
- Endpoint
- Yprime
- Suvoda
- Signant Health
eCRF
- Medidata
- Alea
- Veeva Vault
eTMF
- Veeva Vault
- PhlexEview
ZENTRALLABOR
- Labcorp
- Preclarus
SPEZIALISIERTE ANBIETER
- Clario
- Signant Health
- Medable
- Empatica
- BTR
- Ambra
- Calyx
- Resonance Health
- Vitalograph
- LifeSphere
- Investigator Space
Ausbildung
2018 – 2021
M.Sc. Biomedizintechnik
Politecnico di Milano
2015 – 2018
B.Sc. Biomedizintechnik
Politecnico di Milano
Zertifizierungen & Weiterbildung
- 2026 Certified Associate in Project Management (CAPM® — PMI) · In Bearbeitung
- 2026 ICH E3 (R3) Leitlinien
- 2024 Making Difficult Conversations Meaningful
- 2021 ensa Psychische Erste Hilfe (Erwachsene)
- 2020 BCI & Neurotechnology Spring School
- 2020 EU MDR 2017/745 — Easy Medical Device Mini-Course
- 2019 DISFIDA · TECNOARTERAPIA Award — digitale Rehabilitation in der pädiatrischen Intensivpflege
Kontakt
Verfügbar für Festanstellungen, B2B-Kooperationen, Freelance-Projekte oder Contractor-Tätigkeiten — offen für Möglichkeiten in Europa und Nordamerika
Stellen
- Clinical Operations Manager
- Clinical Trial / Project Manager
- Patient Engagement Manager