CTMS
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MartaPuricelli
Senior Clinical Research Professional
& Ingegnere Biomedico
Profilo
Ingegnere biomedico e Clinical Research Associate con cinque anni di esperienza nel monitoraggio e nel coordinamento di studi clinici internazionali Fase I–IV in ambiente CRO. Esposizione terapeutica in neuroscienze, epatologia, oncologia, pneumologia, cardiovascolare, malattie infettive e patologie rare. Attenzione costante alla compliance ICH-GCP, all'integrità del dato secondo ALCOA+ e alla preparazione per audit. CRA principale in tre audit e due ispezioni Swissmedic, tutti chiusi senza rilievi critici. Background ingegneristico e formazione su EU MDR 2017/745 e BCI / neurotecnologia: un ponte concreto tra operazioni cliniche e sviluppo dei dispositivi medici.
- 5
- anni in ricerca clinica
- 7
- aree terapeutiche
- 18
- studi clinici come primary CRA
Competenze Chiave
- Gestione e monitoraggio dei centri sperimentali su tutte le tipologie di visita (PSV, SIV, IMV, COV) e approcci (risk-based monitoring, targeted SDV).
- Preparazione di audit e ispezioni; root cause analysis (5-Whys, Fishbone), definizione e follow-up dei CAPA.
- Coordinamento di sponsor, centri e vendor esterni; tracciamento delle milestone a livello di centro.
- Framework regolatorio e di qualità: ICH-GCP, ALCOA+, EU MDR 2017/745.
PHASES
- Phase I
- Phase II
- Phase III
- Phase IV
STUDY DESIGN
- Randomised
- Open-label
- Double-blind
- Placebo-controlled
- Long-Term Extension (LTE)
MONITORING ROLE
- Blinded CRA
- Unblinded CRA
Esperienza
-
Senior Clinical Research Associate
PPD · Thermo Fisher Scientific · Remote, Switzerland
- Punto di contatto primario per i centri ad alta priorità; supervisione dei progetti clinici dall’avvio fino al database lock e al close-out.
- Mentore di CRA junior; revisione dei loro deliverable di monitoraggio e supporto alla compliance ICH-GCP e ALCOA+ a livello di team.
- CRA principale in due ispezioni Swissmedic, due audit di sponsor e un audit interno — tutti chiusi senza rilievi critici, con follow-up dei CAPA.
- Project management strutturato applicato alla fase di Long-Term Extension di uno studio, con guadagni misurabili in efficienza di processo.
- Contributo alle strategie di recruitment su un portfolio di studi in cui oltre la metà ha superato i target di arruolamento, con guadagni di tempistica di tre-cinque mesi.
-
Clinical Research Associate II
PPD · Thermo Fisher Scientific · Remote, Switzerland
- Identificazione e mitigazione di rischi per la sicurezza del paziente tramite valutazioni proattive; in quattro occasioni prevenuta l’assunzione errata di IP (IP danneggiato, dosaggio errato).
- Onboarding di sei centri study-naïve con formazione strutturata e tracciamento KPI; deviazioni di protocollo e findings ridotti in media del ~60%.
- Mentore di due CRA junior su tutte le tipologie di visita (PSV, SIV, IMV, COV) fino al raggiungimento dell’autonomia operativa.
- Root cause analysis (5-Whys, Fishbone) e supporto alla definizione di CAPA per la preparazione di audit e ispezioni.
-
Clinical Research Associate I
PPD · Thermo Fisher Scientific · Remote, Switzerland
- Gestione end-to-end dei centri: selezione, attivazione, monitoraggio, data review (SDV/SDR), accountability dell’IP e gestione dell’ISF.
- Risoluzione delle barriere all’attivazione dei centri e allineamento delle capacità del centro alle aspettative dello sponsor.
- Adattamento delle strategie di monitoraggio per mantenere la delivery in tempo nei periodi di vincolo di risorse.
-
Remote Site Monitor
PPD · Thermo Fisher Scientific · Remote, Switzerland
- Supervisione remota dei centri tramite site management call e attività di monitoraggio centralizzato.
- Supporto all’engagement dei centri e al recruitment; gestione dei pagamenti ai centri e gestione degli emendamenti contrattuali e di budget.
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Postgraduate HSE
Novartis Pharma Stein AG · Stein, Switzerland
- Compliance assessment in ambiente di produzione farmaceutica; fit-testing delle mascherine e valutazioni acustiche a supporto della sicurezza occupazionale.
- Redazione di SOP e training sulla sicurezza per il personale di produzione.
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Assistente di Ricerca
ETH Zurich · Schwerzenbach, Switzerland
- Sviluppo di un modello 3D in vitro di muscolo tramite co-coltura di tipi cellulari multipli; tecniche di coltura virale per modificazioni genetiche mirate.
- Polimerizzazione di gel per la creazione di scaffold, contribuendo a un modello 3D di muscolo riproducibile.
Aree Terapeutiche
Studi monitorati o coordinati nei seguenti ambiti.
- 01 Neurologia
- Narcolessia di tipo I e II
- Neuropatia Motoria Multifocale
- 02 Oncologia
- Carcinoma mammario precoce HR-positivo e HER2-negativo
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK-positivo
- 03 Pneumologia
- Ipertensione Polmonare Arteriosa
- Sclerosi Sistemica Associata a Malattia Interstiziale Polmonare (SSc-ILD)
- 04 Cardiologia
- Cardiomiopatia Ipertrofica
- 05 Epatologia
- Colangite Biliare Primitiva
- Emocromatosi ereditaria correlata al gene HFE
- 06 Malattie Infettive
- HIV-1
- 07 Ematologia
- Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)
- Macroglobulinemia di Waldenström
Sistemi Clinici
Piattaforme utilizzate operativamente su CTMS, IxRS, eCRF, eTMF, laboratorio centrale e vendor specialistici.
IxRS
- Almac
- Endpoint
- Yprime
- Suvoda
- Signant Health
eCRF
- Medidata
- Alea
- Veeva Vault
eTMF
- Veeva Vault
- PhlexEview
LABORATORIO CENTRALE
- Labcorp
- Preclarus
VENDOR SPECIALIZZATI
- Clario
- Signant Health
- Medable
- Empatica
- BTR
- Ambra
- Calyx
- Resonance Health
- Vitalograph
- LifeSphere
- Investigator Space
Formazione
2018 – 2021
Laurea Magistrale in Ingegneria Biomedica
Politecnico di Milano
2015 – 2018
Laurea in Ingegneria Biomedica
Politecnico di Milano
Certificazioni e Formazione Continua
- 2026 Certified Associate in Project Management (CAPM® — PMI) · In corso
- 2026 Linee guida ICH E3 (R3)
- 2024 Making Difficult Conversations Meaningful
- 2021 ensa Primo Soccorso Psicologico (Adulti)
- 2020 BCI & Neurotechnology Spring School
- 2020 EU MDR 2017/745 — Easy Medical Device Mini-Course
- 2019 DISFIDA · Premio TECNOARTERAPIA — riabilitazione digitale in terapia intensiva pediatrica
Contatti
Disponibile per posizioni full-time, collaborazioni B2B, progetti freelance o contratti come contractor — aperta a opportunità in Europa e Nord America.
Ruoli
- Clinical Operations Manager
- Clinical Trial / Project Manager
- Patient Engagement Manager