CTMS
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MartaPuricelli
Senior Clinical Research Professional
& Ingénieure Biomédicale
Profil
Ingénieure biomédicale et Clinical Research Associate avec cinq ans d'expérience dans le monitoring et la coordination d'essais cliniques internationaux Phase I–IV en environnement ORC. Exposition thérapeutique en neurosciences, hépatologie, oncologie, pneumologie, cardiologie, maladies infectieuses et maladies rares. Attention constante à la conformité ICH-GCP, à l'intégrité des données ALCOA+ et à la préparation aux audits. CRA principal lors de trois audits et deux inspections Swissmedic — tous clôturés sans constatation critique, avec suivi des CAPA. Formation en ingénierie et en EU MDR 2017/745 et BCI/neurotechnologie comme pont concret entre les opérations cliniques et le développement de dispositifs médicaux.
- 5
- ans en recherche clinique
- 7
- domaines thérapeutiques
- 18
- études cliniques en tante que CRA principale
Compétences Clés
- Gestion et monitoring des sites pour tous les types de visites (PSV, SIV, IMV, COV) et approches (monitoring basé sur les risques, SDV ciblé).
- Préparation aux audits et inspections ; analyse des causes profondes (5-Pourquoi, Fishbone) et conception et suivi des CAPA.
- Coordination des parties prenantes entre sponsors, sites et fournisseurs externes ; suivi des jalons au niveau du site.
- Cadre réglementaire et qualité : ICH-GCP, ALCOA+, EU MDR 2017/745.
PHASES
- Phase I
- Phase II
- Phase III
- Phase IV
STUDY DESIGN
- Randomised
- Open-label
- Double-blind
- Placebo-controlled
- Long-Term Extension (LTE)
MONITORING ROLE
- Blinded CRA
- Unblinded CRA
Expérience
-
Senior Clinical Research Associate
PPD · Thermo Fisher Scientific · Remote, Switzerland
- Point de contact principal pour les sites prioritaires ; supervision des projets cliniques assignés du démarrage de l’étude au verrouillage de la base de données et à la clôture.
- Mentorat des CRA juniors, révision de leurs livrables de monitoring et soutien à la conformité ICH-GCP et ALCOA+ au niveau de l’équipe.
- CRA principal lors de deux inspections Swissmedic, deux audits de sponsor et un audit interne — tous clôturés sans constatation critique, avec suivi des CAPA.
- Application d’une gestion de projet structurée à la phase d’extension à long terme d’une étude, avec des gains mesurables en efficacité des processus.
- Contribution aux stratégies de recrutement sur un portefeuille d’études dont plus de la moitié a dépassé les objectifs d’inclusion, avec des gains de calendrier de trois à cinq mois.
-
Clinical Research Associate II
PPD · Thermo Fisher Scientific · Remote, Switzerland
- Identification et atténuation des risques pour la sécurité des patients par des évaluations proactives ; à quatre occasions, prévention de prises de PI incorrectes (PI endommagé, dosage incorrect).
- Intégration de six sites novices en étude via une formation structurée et un suivi des KPI ; déviations au protocole et constatations vieillissantes réduites en moyenne de ~60%.
- Mentorat de deux CRA juniors sur tous les types de visites (PSV, SIV, IMV, COV) jusqu’à ce qu’ils puissent effectuer les visites de manière indépendante.
- Réalisation d’une analyse des causes profondes (5-Pourquoi, Fishbone) et soutien à la conception des CAPA pour la préparation aux audits et inspections.
-
Clinical Research Associate I
PPD · Thermo Fisher Scientific · Remote, Switzerland
- Gestion de bout en bout des sites : sélection, activation, monitoring, revue des données (SDV/SDR), traçabilité des PI et gestion des ISF.
- Résolution des obstacles à l’activation des sites et alignement des capacités des sites avec les attentes du sponsor.
- Adaptation des stratégies de monitoring pour maintenir la livraison dans les délais pendant les périodes de contraintes de ressources.
-
Remote Site Monitor
PPD · Thermo Fisher Scientific · Remote, Switzerland
- Supervision à distance des sites d’étude via des appels de gestion de site et des activités de monitoring centralisé.
- Engagement des sites et soutien au recrutement ; paiements des sites et gestion des amendements contractuels et budgétaires.
-
Postgraduate HSE
Novartis Pharma Stein AG · Stein, Switzerland
- Évaluations de conformité dans un environnement de production pharmaceutique ; tests d’ajustement des masques et évaluations des nuisances sonores pour soutenir la sécurité au travail.
- Rédaction de SOP et dispense de formations à la sécurité au personnel de production.
-
Assistante Scientifique
ETH Zurich · Schwerzenbach, Switzerland
- Développement d’un modèle musculaire 3D in vitro par co-culture de plusieurs types cellulaires ; culture virale pour des modifications génétiques ciblées.
- Polymérisation de gel pour créer des échafaudages, contribuant à un modèle musculaire 3D reproductible.
Domaines Thérapeutiques
Études monitorées ou coordonnées dans les domaines suivants.
- 01 Neurologie
- Narcolepsie de type I et II
- Neuropathie motrice multifocale
- 02 Oncologie
- Cancer du sein précoce à récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatif
- Cancer du poumon non à petites cellules ALK-positif
- 03 Pneumologie
- Hypertension artérielle pulmonaire
- Sclérose systémique associée à une pneumopathie interstitielle diffuse (SSc-ILD)
- 04 Cardiologie
- Cardiomyopathie hypertrophique
- 05 Hépatologie
- Cholangite biliaire primitive
- Hémochromatose héréditaire liée au gène HFE
- 06 Maladies infectieuses
- VIH-1
- 07 Hématologie
- Lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL)
- Macroglobulinémie de Waldenström
Systèmes Cliniques
Plateformes utilisées opérationnellement sur CTMS, IxRS, eCRF, eTMF, laboratoire central et fournisseurs spécialisés.
IxRS
- Almac
- Endpoint
- Yprime
- Suvoda
- Signant Health
eCRF
- Medidata
- Alea
- Veeva Vault
eTMF
- Veeva Vault
- PhlexEview
LABORATOIRE CENTRAL
- Labcorp
- Preclarus
FORNISSEURS SPÉCIALISÉS
- Clario
- Signant Health
- Medable
- Empatica
- BTR
- Ambra
- Calyx
- Resonance Health
- Vitalograph
- LifeSphere
- Investigator Space
Formation
2018 – 2021
M.Sc. Génie Biomédical
Politecnico di Milano
2015 – 2018
B.Sc. Génie Biomédical
Politecnico di Milano
Certifications & Formation Continue
- 2026 Certified Associate in Project Management (CAPM® — PMI) · En cours
- 2026 Directives ICH E3 (R3)
- 2024 Making Difficult Conversations Meaningful
- 2021 ensa Premiers Secours en Santé Mentale (Adultes)
- 2020 BCI & Neurotechnology Spring School
- 2020 EU MDR 2017/745 — Easy Medical Device Mini-Course
- 2019 DISFIDA · Prix TECNOARTERAPIA — réhabilitation numérique en soins intensifs pédiatriques
Contact
Disponible pour des postes en CDI, des collaborations B2B, des projets freelance ou des missions en tant que contractor — ouverte aux opportunités en Europe et en Amérique du Nord.
Rôles
- Clinical Operations Manager
- Clinical Trial / Project Manager
- Patient Engagement Manager