CTMS
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MartaPuricelli
Senior Clinical Research Professional
& Ingeniera Biomédica
Perfil
Ingeniera biomédica y Clinical Research Associate con cinco años de experiencia monitorizando y coordinando ensayos clínicos internacionales Fase I–IV en entorno ORC. Exposición terapéutica en neurociencia, hepatología, oncología, neumología, cardiología, enfermedades infecciosas y enfermedades raras. Enfoque constante en el cumplimiento de ICH-GCP, la integridad de datos ALCOA+ y la preparación para auditorías. CRA principal en tres auditorías y dos inspecciones de Swissmedic — todas cerradas sin hallazgos críticos, con seguimiento de CAPA. Formación en ingeniería y en EU MDR 2017/745 y BCI/neurotecnología como puente concreto entre operaciones clínicas y desarrollo de dispositivos médicos.
- 5
- años en investigación clínica
- 7
- áreas terapéuticas
- 18
- estudios clínicos como CRA principal
Competencias Clave
- Gestión y monitorización de centros en todos los tipos de visita (PSV, SIV, IMV, COV) y enfoques (monitorización basada en riesgos, SDV dirigido).
- Preparación para auditorías e inspecciones; análisis de causa raíz (5-Porqués, Fishbone) y diseño y seguimiento de CAPA.
- Coordinación de partes interesadas entre patrocinadores, centros y proveedores externos; seguimiento de hitos a nivel de centro.
- Marco regulatorio y de calidad: ICH-GCP, ALCOA+, EU MDR 2017/745.
PHASES
- Phase I
- Phase II
- Phase III
- Phase IV
STUDY DESIGN
- Randomised
- Open-label
- Double-blind
- Placebo-controlled
- Long-Term Extension (LTE)
MONITORING ROLE
- Blinded CRA
- Unblinded CRA
Experiencia
-
Senior Clinical Research Associate
PPD · Thermo Fisher Scientific · Remote, Switzerland
- Punto de contacto principal para centros de alta prioridad; supervisión de proyectos clínicos asignados desde el inicio del estudio hasta el cierre de la base de datos.
- Tutoría de CRAs junior, revisión de sus entregables de monitorización y apoyo al cumplimiento de ICH-GCP y ALCOA+ a nivel de equipo.
- CRA principal en dos inspecciones de Swissmedic, dos auditorías de patrocinador y una auditoría interna — todas cerradas sin hallazgos críticos, con seguimiento de CAPA.
- Gestión de proyectos estructurada aplicada a la fase de extensión a largo plazo de un estudio, con ganancias medibles en eficiencia de procesos.
- Contribución a estrategias de reclutamiento en una cartera de estudios donde más de la mitad superó los objetivos de inscripción, con ganancias de cronograma de tres a cinco meses.
-
Clinical Research Associate II
PPD · Thermo Fisher Scientific · Remote, Switzerland
- Identificación y mitigación de riesgos para la seguridad del paciente mediante evaluaciones proactivas; en cuatro ocasiones se previno la ingesta incorrecta de PI (PI dañado, dosificación incorrecta).
- Incorporación de seis centros sin experiencia en estudios mediante formación estructurada y seguimiento de KPI; desviaciones de protocolo y hallazgos pendientes reducidos en un ~60% de media.
- Tutoría de dos CRAs junior en todos los tipos de visita (PSV, SIV, IMV, COV) hasta que pudieron realizar visitas de forma independiente.
- Análisis de causa raíz (5-Porqués, Fishbone) y apoyo al diseño de CAPA para la preparación de auditorías e inspecciones.
-
Clinical Research Associate I
PPD · Thermo Fisher Scientific · Remote, Switzerland
- Gestión integral del centro: selección, activación, monitorización, revisión de datos (SDV/SDR), trazabilidad de PI y gestión de ISF.
- Resolución de barreras para la activación de centros y alineación de las capacidades del centro con las expectativas del patrocinador.
- Adaptación de estrategias de monitorización para mantener la entrega puntual durante períodos de restricción de recursos.
-
Remote Site Monitor
PPD · Thermo Fisher Scientific · Remote, Switzerland
- Supervisión remota de los centros de estudio mediante llamadas de gestión de centros y actividades de monitorización centralizada.
- Compromiso con los centros y apoyo al reclutamiento; pagos a centros y gestión de enmiendas contractuales y presupuestarias.
-
Postgraduate HSE
Novartis Pharma Stein AG · Stein, Switzerland
- Evaluaciones de cumplimiento en un entorno de producción farmacéutica; pruebas de ajuste de mascarillas y evaluaciones de ruido para apoyar la seguridad laboral.
- Redacción de SOP y formación en seguridad al personal de producción.
-
Asistente Científica
ETH Zurich · Schwerzenbach, Switzerland
- Desarrollo de un modelo muscular 3D in vitro mediante co-cultivo de múltiples tipos celulares; cultivo viral para modificaciones genéticas dirigidas.
- Polimerización de gel para crear andamios, contribuyendo a un modelo muscular 3D reproducible.
Áreas Terapéuticas
Estudios monitorizados o coordinados en los siguientes ámbitos.
- 01 Neurología
- Narcolepsia tipo I y II
- Neuropatía motora multifocal
- 02 Oncología
- Cáncer de mama temprano con receptores hormonales positivos y HER2 negativo
- Cáncer de pulmón no microcítico ALK positivo
- 03 Neumología
- Hipertensión arterial pulmonar
- Esclerosis sistémica asociada a enfermedad pulmonar intersticial (SSc-ILD)
- 04 Cardiología
- Miocardiopatía hipertrófica
- 05 Hepatología
- Colangitis biliar primaria
- Hemocromatosis hereditaria relacionada con HFE
- 06 Enfermedades infecciosas
- VIH-1
- 07 Hematología
- Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL)
- Macroglobulinemia de Waldenström
Sistemas Clínicos
Plataformas utilizadas operativamente en CTMS, IxRS, eCRF, eTMF, laboratorio central y proveedores especializados.
IxRS
- Almac
- Endpoint
- Yprime
- Suvoda
- Signant Health
eCRF
- Medidata
- Alea
- Veeva Vault
eTMF
- Veeva Vault
- PhlexEview
LABORATORIO CENTRAL
- Labcorp
- Preclarus
PROVEEDORES ESPECIALIZADOS
- Clario
- Signant Health
- Medable
- Empatica
- BTR
- Ambra
- Calyx
- Resonance Health
- Vitalograph
- LifeSphere
- Investigator Space
Formación
2018 – 2021
M.Sc. Ingeniería Biomédica
Politecnico di Milano
2015 – 2018
B.Sc. Ingeniería Biomédica
Politecnico di Milano
Certificaciones y Formación Continua
- 2026 Certified Associate in Project Management (CAPM® — PMI) · En curso
- 2026 Directrices ICH E3 (R3)
- 2024 Making Difficult Conversations Meaningful
- 2021 ensa Primeros Auxilios en Salud Mental (Adultos)
- 2020 BCI & Neurotechnology Spring School
- 2020 EU MDR 2017/745 — Easy Medical Device Mini-Course
- 2019 DISFIDA · Premio TECNOARTERAPIA — rehabilitación digital en cuidados intensivos pediátricos
Contacto
Disponible para posiciones full-time, colaboraciones B2B, proyectos freelance o trabajo como contractor — abierta a oportunidades en Europa y Norteamérica.
Roles
- Clinical Operations Manager
- Clinical Trial / Project Manager
- Patient Engagement Manager